医疗器械销售许可代办： 最专业的医疗器械经营许可证代办公司是哪一家？医疗器械经营许可证...

医疗器械经营许可证是医疗器械咨询服务行业最常见的服务项目之一，医疗器械经营许可证的办理注重强调办理效率、就是通过完善的医疗器械经营许可证服务标准，缩短办理时间，降低办理费用。 奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构 1. 按国家规定的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。 2. 考查企业现有硬件情况，根据要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。 3. 安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。 4. 提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。 5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。 6. 工商营业执照办理工作。 奥咨达只专注于医疗器械领域！ 收起回答

其他答案:先确定您想办一个销售二三类医疗器械的公司而不是生产吧？销售我饿三类医疗器械的经营许可证很简单啊，需要提供的材料也比较少：销售的医疗器械注册号，质检员一名，库房30平米以上，有相适应的办公面积和资金，没有7万5这么贵了，我年初在北京办理了一个这个公司，很简单，办这么一个证才花了不到两万块钱（因为我销售的里面有诊断型的医疗器械，不含诊断型医疗器械也就几千块钱就能办下来），很好做啊，现在公司已经开始运营了，当初也没有拖什么关系，就办下来了

医疗器械销售许可代办： 请问注册代理销售医疗器械的公司,需要先去获得医疗器械经营许可证...

1类医疗器械直接办理执照23类的，先核名，然后办许可，再办执照。

医疗器械销售许可代办： 怎么办理医疗器械经营许可证

依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令2014年第8号）第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请； （二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理； （三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。 第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。 第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 收起回答

其他答案:一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。 （1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， （3）质量分析及反馈制度， （4）有效期管理制度， （5）门市销售质量管理制度， （6）特殊、进口医疗器械管理制度， （7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， （8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， （9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 4、所有申报资料都必须用a4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明＂复印件与原件相符＂字样并加盖公章，按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

医疗器械销售许可代办： 医疗器械经营许可是自己办省事还是找专业代办的

自己办比较好，既能熟悉相关法律法规的要求，确保守法经营，又能节省一笔开支。一举两得，何乐而不为呢 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。 依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证 申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料： 1.第二类医疗器械经营备案表 2.营业执照和组织机构代码证复印件 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 4.组织机构与部门设置说明 5.经营范围、经营方式说明； 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件； 7.经营设施、设备目录； 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.经办人授权证明。 申请医疗器械经营许可证需要材料如下： 申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料： 1.《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）； 2.《营业执照》（复印件）； 3.组织机构代码证（复印件）； 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件1份）； 5.质量管理人员的工作简历（原件1份）； 6.专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份）； 7.组织机构与部门设置说明； 8.经营范围、经营方式说明； 9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，）。 10.经营设施、设备目录； 11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）； 12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页（原件1份）。 13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。 14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。 收起回答

其他答案:你好我也想找专业代办医疗器械经营许可证的公司

其他答案:飞速度医疗器械经营许可证代办： 看上面的话，就知道我们是代办公司。如上面说的自己办确实比较省钱，但是工期繁琐，要是不熟悉流程还是找代办公司。 推荐代办： 代办熟悉流程是其一，第二常年代办对药监老师都比较熟，审核下证时间也会相对较快，重点是省事。你们公司要是比较忙没时间办理或者比较着急想参加某些会议等，那我建议您找代办。 我们有个客户要参加深圳招标会，我们硬是在一个月内帮客户拿下经营许可证。

医疗器械销售许可代办：医疗器械如何正确的代理？

渠道优先，思考一下能够销售什么产品。看一看国家对这个产品是怎么样分类的，属于第几类医疗器械，然后去查找相应的管理办法，找一个产品去代理，向有关部门办理备案或者许可。

医疗器械销售许可代办：怎样办理医疗器械经营许可证

引言：关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？为大家科普一下。

一、什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证

按照国家医疗器械经营监管法律法规，规定：一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证，企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案，取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械；三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可，企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。

二、企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证

按照国家医疗器械经营监管法律法规，企业同时经营不同管理类别医疗器械，需要按照各管理类别要求，分别办理医疗器械经营许可/备案凭证。即，企业同时经营一类、二类、三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。

三、一类、二类、三类医疗器械的举例

抛开专业人员按照《2017医疗器械分类目录》对产品分类目录分类需要专业知识。本文主要是从科普的目的出发，在此对医疗器械分类做个通俗说明：

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

四、医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证图片

1、医疗器械经营许可证

2、医疗器械经营备案凭证

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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》

注：《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

所需资料：

1、医疗器械许可证申请文件

2、企业营业执照

3、质量负责人的身份证和学历证

4、经营场地使用证明文件

5、办理部门要求提交的其余资料

（办理地区不一样，所需资料也大同小异，详情可致电四川言成商务）

办理流程：

申请办理医疗器械许可证——办理部门审查是否符合——领取医疗器械许可证书

医疗器械经营许可看起来办理流程很简单，其实真正当你去办理的时候，你会发现根本就不是这么一回事。在这办理的过程中，您会遇到很多很多的问题，在这我据4个常见的例子：

因此，建议大家熟知办理条件之后再去办理，会相对来说方便点！当然，如果您想节省时间和精力快速办理的话，可以找靠谱的代办机构来做。（像我们言成商务，成都政企合作单位，一手资源，是本地人首选之一）

您的疑惑，我们来解答！

问：很多代办公司喜欢拖，付钱后就没了消息，千催万催大半年才把许可办下来，你们怎么避免这种情况？

言成答：首先我们在和客户洽谈时我们就会建议客户的企业的落地问题。在客户确定场地前我们会对场地的注册成功与否进行风险防范。签订合同后按国家政策，我们会设计布局办公室和仓库，全程制作申报材料和现场验收资料。我们敢承诺一次性通过现场验收。正是这些精准的工作内容保障客户迅速拿到许可。部分代办公司无法做到这些服务，导致客户的许可一次又一次通不过。不但耽误了客户宝贵的机遇而且给客户公司埋下隐患。

问：你们的费用可以再便宜一些嘛？

言成答：我们的服务是一条龙的综合服务，从企业落地开始，到场地的布局规划，申报材料和验收资料的制作，经营一家医疗器械公司的相关法规的培训，现场验收指导，免费安装医疗器械销售管理GSP软件。全程的服务是包干价。每个老板都是精明的，客户在网上搜索一下中介代办机构，光一套软件都要6000元起步。您可以比较一下。

（近期出炉的医疗器械经营许可证）

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金牛区、青羊区、成华区、锦江区、高新区、武侯区、双流、郫县等成都各大区县

现在办理，三包二免！

1、价格包干无任何隐性费用

2、包现场指导培训

3、包现场验收通过取证

4、免医疗器械GSP管理软件（这个市场价一般都是3000左右）

5、免设计布置场地费

四川言成商务，12年专注、专业品质、信誉保障！

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